国度药品监视办理局医疗器械手艺审评核心发布《立异医疗器械出格审查申请审查成果》，拟同意中欧智薇（上海）机械人无限公司的脊柱外科手术定位设备立异产物进入立异医疗器械绿色审批。西格玛医学做为立异器械CRO供给办事。该产物由机械臂系统、台车、手术辅帮套件和附件构成，该产物是国内首个采用微型机械臂手艺的脊柱外科手术定位设备，可实现空间切确定位。取采用保守多轴机械臂的同类产物比拟，该产物可极大降低手术室及手术区域空间占用率，无效削减因机械臂碰撞惹起的漂移等不良影响，具有平安、精准和高效等劣势。次要表现正在微型：全球最小的骨科手术机械人之一，系统、机械臂系统、节制系统集成于一个台车之上，占地仅0。32㎡，无效削减手术室及仓储空间占用，并能够正在分歧手术间快速切换利用。机械臂仅手掌大小，分量轻至1。63kg，安拆简单快速，精准：0。2mm超高精度的系统定位能力及算法进一步提拔手术的微创化、精确度及成功率，全流程可视化系统及公用东西，为手术全面保驾护航，确保每一次规划精准施行，不差毫发。高效：立异性的“范畴定位”+“精准定位”模式，搭配辅帮规划功能，无效缩短手术时间。单个椎弓根置钉规划及定位仅需1分钟，10余分钟即可完成全数系统的拆卸取拆卸，简捷顺畅的操做流程，让手术得以轻松把握。智能：搭载高度婚配临床手术习惯的智能算法，可辅帮完成大量规划及预判性工做，无效削减操为难度及经验成本，大幅缩短进修曲线。同时智能化系统具备强大的可扩展性，为立异功能及使用场景的插手供给无限可能。截至目前，西格玛医学累计已完成立异医疗器械申报项目53个，涵盖机械人、心脑血管、生物材料、肝胆外科、眼科等多个范畴。截至目前，国内已有670余款医疗器械产物进入立异审批通道，此中有380款立异产物已获得医疗器械注册证。截至目前，西格玛医学累计已完成临床试验1500+，涉及次要的30余个医治范畴，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、查验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，取全国25个省份近千家病院开展合做，并正在国内次要省市设立一坐式办事，取全国80%的临床试验机构密符合做，具有一支不变并按照国内NMPA、国际尺度（ICH-GCP）临床操做的专业团队。“让全国没有难做的器械”，西格玛医学以 16 年专业积淀践行初心。从骨科手术机械人打破国际垄断，到心腔内超声实现国产替代，其 “周期 - 成本” 双优化模式，正成为鞭策中国制制向 “中国创制” 逾越的主要力量。将来，这家深耕临床研究的 CRO 龙头，将继续以手艺立异赋能器械研发，让更多国产高端医疗配备加快抵达患者身边。南京西格玛医学手艺股份无限公司，苦守“让全国没有难做的器械”的企业初心，不竭深化以客户为焦点的办事，鞭策临床试验愈加专业化取效率化，持续升级数字化办理手艺，充实操纵本身平台资本劣势，更好地赋能客户，鞭策更多有临床价值的医疗器械上市，帮力医疗器械行业的立异成长，为更多患者谋福祉。南京西格玛医学苦守“让全国没有难做的器械”的企业初心，不竭深化以客户为焦点的办事，鞭策临床试验愈加专业化取效率化，持续升级数字化办理手艺，充实操纵本身平台资本劣势，更好地赋能客户，鞭策更多有临床价值的医疗器械上市，帮力医疗器械行业的立异成长，为更多患者谋福祉。南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业处置医疗器械临床研究的立异型CRO，证券代码：873450，努力于为医疗器械供给临床试验专项办事、临床研究、方案撰写、统计阐发、数据办理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽察和注册申报的全体处理方案。 自2009年成立至今，先后改名为南京西格玛征询核心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新手艺企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业、“2024年医美器械办事商金”“2025年医美器械办事商金”等，通过ISO9001质量系统和ISO27001质量系统，东南大学、南京医科大学成立结合工做坐，已成功为遍及25个省份的国表里近千家客户供给专业手艺办事，成功完成方案设想撰写、临床监查、数据办理、统计阐发、稽察、注册申报等，并成立持久不变的合做关系。涉及次要的30余个医治范畴，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、查验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，取全国25个省份近千家病院开展合做，并正在国内次要省市设立一坐式办事，取全国80%的临床试验机构密符合做，具有一支不变并按照国内NMPA、国际尺度（ICH-GCP）临床操做的专业团队，具有完整规范细致的尺度操做规程（SOP），供给合适NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及演讲，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产物临床试验1000余个。帮力各企业合规进入高端器械财产赛道，相关颁发于《LANCET》《NEJM》等国际权势巨子刊物，项目多次成功通过国度局、省局查抄。为更好办事客户，我们正在全国多个省市开设了办公地址、上海南格分公司、、姑苏、西安、长沙、广东等处事处。前往搜狐，查看更多！